Kwaliteit & Professionaliteit

Oceanz heeft in september 2014 als eerste binnen de branche het ISO 9001 certificaat behaald. In februari 2016 behaalde Oceanz als eerste 3D printbedrijf in Nederland de ISO 13485-certificering. Hiermee onderscheiden we ons binnen de branche en zorgen daarmee - op eigen initiatief - voor een nieuwe professionaliseringsslag binnen deze industrie.

Dankzij de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem, biedt Oceanz haar klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij leveren.

Kwaliteit als continu verbeterproces

Kwaliteit staat hoog in het vaandel bij Oceanz. In september 2014 behaalde het bedrijf als eerste binnen de 3D printbranche het ISO 9001-certificaat. Met deze erkenning werd meteen een eerste professionele stap binnen de 3D printindustrie gezet.
 

Waar staat ISO 13485 voor?

De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2003 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd. Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie.
 

ISO 13485 en Oceanz

Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld. Tijdens de audit heeft Oceanz aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.
Bekijk het ISO 13485-certificaat

 



Waar staat ISO 9001 voor?

De ISO 9001 norm is als basis geschikt om de kwaliteit te borgen en de norm biedt voldoende ruimte om de unieke omstandigheden van 3D-printen te integreren. Als 3D-printen een volwassen techniek wil worden, moet het kunnen voldoen aan de hoogste eisen. Hoewel de ISO 9001 een vrij algemene kwaliteitsnorm is, is deze zeer goed bruikbaar voor 3D-printbedrijven. De norm biedt voldoende uitgangspunten voor de productie van 3D geprinte modellen en volop ruimte voor aanpassingen aan specifieke omstandigheden in deze nog jonge industrietak.
Bekijk het ISO 9001-certificaat.


Eigen initiatief Oceanz

Oceanz is het certificeringstraject om twee redenen op eigen initiatief gestart. Allereerst zelf verantwoordelijkheid nemen om de kwaliteit te verbeteren en de lat telkens hoger te leggen, dit door huidige processen te beschrijven, verbeteren en borgen. Daarnaast vraagt ook de markt in toenemende mate om kwaliteitsnormen. Dit geldt voor bijvoorbeeld retailers, maar vooral voor opdrachtgevers uit de hightech en medische industrie. Bovendien wordt met de certificering van professionele 3D-printbedrijven de wildgroei geremd. Om 3D printing een volwassen techniek te laten zijn, moet het kunnen voldoen aan de hoogste eisen.

 

 

ISO 13485 bij Oceanz

ISO 13485 bij Oceanz

Oceanz biedt als eerste 3D printbedrijf in Nederland de mogelijkheid om 3D printopdrachten in PA2200 en PEBA onder de ISO 13485-norm te laten printen.
Met het printen onder deze norm verhogen wij onze kwaliteit nog verder. We spelen daarmee in op de vraag vanuit de markt en kunnen onze kwaliteit mede daardoor waarborgen.

3D Printen volgens ISO 13485?

3D Printen volgens ISO 13485?

3D printen volgens de kwaliteitseisen van ISO 13485?

Neem dan vóór het uploaden van uw bestanden contact op met Oceanz.

Samen met u nemen wij dan de meest geschikte mogelijkheden door.

De voordelen van ISO 13485

De voordelen van ISO 13485

  • Kwalitatief hoogwaardige productiemethode gegarandeerd
  • Productie voldoet aan de eis van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Vertrouwd productie-adres voor opdrachtgevers, klanten, gebruikers en patiënten
  • Producten medisch verpakt (indien gewenst)
  • Kwaliteitsbeheersing (o.a. materiaal, eindproduct en reguleren omstandigheden productieproces)
  • Systematisch in kaart brengen van risico’s in onze processen en op producten
  • Inzicht in en continu verbeteren van onze processen en producten
  • Bewustzijn en waakzaamheid van onze medewerkers