Waarom 3D printen en ISO 13485?

Medisch 3D printen is in opmars en gaat hoe dan ook de medische branche veranderen. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, kunnen dankzij 3D printen efficiënter en nauwkeuriger werken. Het directe gevolg is dat patiënten hiervan profiteren, omdat zij steeds beter geholpen kunnen worden. 

Op dit moment is de markt volop in ontwikkeling en is het ene specialisme verder dan het andere. Bij Oceanz kijken we continu vooruit en bewegen we mee met de branche. Zo zijn we bewust een ISO 13485 certificering aangegaan om goed samen te werken met partijen die gewend zijn om volgens deze norm te werken. 

13485 3D printen Oceanz.jpg

3D printen is dus een vrij nieuw concept in de medische hoek. Met het bezit van een ISO 13485 certificering bieden we een meerwaarde in kwaliteit en professionaliteit. De Europese wetgeving stelt niet voor niets strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. 
 

Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2003 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd.


3D printen en kwaliteit op niveau​

Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld en aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO-certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.
 

Meer dan kwaliteit

Naast de praktische uitvoering binnen de norm, zijn ook sectorspecifieke eisen op medische hulpmiddelen van toepassing. Dit geldt onder meer voor registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden. Oceanz heeft met de certificering aangetoond al deze zaken en handelingen op orde te hebben.


Verdere professionalisering in 3D printen

Met het behalen van ISO 13485 onderscheiden we ons nóg verder binnen de branche. ISO 13485 was voor ons een grote wens, waarmee we de conformiteit in kwaliteit en daarbij de wettelijke eisen zwart op wit kunnen aantonen. Met de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem bieden wij ook onze medische klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij hen leveren. Bovendien biedt het mogelijkheden voor nieuwe markten. Oceanz zorgt hiermee voor een verdere professionalisering binnen de 3D printindustrie.


3D printen binnen de medische industrie

Oceanz levert inmiddels diverse 3D print modellen voor de medische branche:

  • Operatiemallen (ISO 13485)
  • Medische instrumenten (ISO 13485)
  • Preoperatieve-modellen
  • Bewerkingsmallen
  • Oefenmodellen

 

Kwaliteit als continu verbeterproces

Kwaliteit staat hoog in het vaandel bij Oceanz. In september 2014 behaalden we als eerste binnen de 3D printbranche het ISO 9001-certificaat. Met deze erkenning werd meteen een eerste professionele stap binnen de 3D printindustrie gezet. Begin 2016 behaalden we als eerste 3D printbedrijf in Nederland het ISO-13485 certificaat. 

Contactgegevens

Bezoek Oceanz.
Maxwellstraat 21,
6716 BX EDE

T: +31 (0) 318 769 077
E: info@oceanz.eu 
I: www.oceanz.eu